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ISO13485认证前需要准备哪些文件
时间:2021-01-28 16:59  点击: 0  字体:
          ISO13485认证前需要准备哪些文件?
          1、法律地位证明文件;
          2、有效的资质证明;
          3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图(标明关键过程、特殊过程和外包过程);
          4、管理体系文件:方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图(洁净车间)、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件;
          5、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明(产品检验规范);
          6、涉及安装、维修等服务项目的,还需要提供在实施项目清单。
           确定ISO13485认证的必备条件中的设备要求主要从产品的分类开始,确定产品标准,分析出产品需要达到的技术要求,从而可以确定产品的生产工艺,进而可以确定设备要求。
         1、日常管理
         2、预防性和预测性维护,在日常性维护中需要注意的是,当产品有无菌要求时,需要防止交叉污染。

           ISO13485制订的来由
           由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。过去这个标准是在ISO9001:2015标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。ISO13485是一份独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2015版+ISO13485:2016版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。


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