ISO13485:2016 抱怨处理的解析和实施
      ISO13485:2016 认证标准中 8.2.2  投诉处置 组织应按照适用的法规要求将及时处置投诉的程序形成文件。 这些程序应包括对以下方面的最低要求和职责: a)接收和记录信息; b)评价信息以确定反馈是否构成投诉; c)调查投诉; d)确定是否需要向适当的监管机构报告信息; e)处置与投诉有关的产品; f)确定是否需要启动纠正或纠正措施。 

      如果任何投诉未经调查，应记录理由。应记录由投诉处置过程形成的任何纠正或纠正措施。 如果一项调查确定是组织外的活动导致了投诉，则应在组织和所涉及的外部方之间交换相关信息。应保留投诉处置记录。(见 4.2.5)。 不管是翻译成“投诉处置”还是“抱怨处理”，在ISO13485:2016中各位应明确是指“complaint handling”。既然是作为术语，建议医疗器械从业人员在工作与交流中，尽量还是使用新版的术语。我们根据自身的经验和经历对抱怨处理这个子模块的理解，首先看企业有没有按照要求建立相关的文件和记录；其次，实施过程中最常见的是抱怨处理记录的完整性；抱怨处理没有实施，是否也没有理由或证据；再深点的层次，抱怨处理的效果是否有效（兼顾三方利益），是否将抱怨的有效信息反馈到产品或服务的改进中，并且实施了CAPA,产生了正反馈。可以对照自己企业抱怨处理目前处在那个水平层次。抱怨处理，在质量管理体系方面，不管是欧盟，还是美国FDA，还是国内监管，还是其他政府监管，都会越来越成为核查企业的重点和热点。承担抱怨处理的部门也已成为企业的前沿阵地。在移动互联网时代，一个抱怨如果处理不当，往往会成为企业的炸弹，给企业经营，品牌，信誉等带来严重的负面影响。真可谓经营多年，一旦处理不当，可能毁于一旦。

       随着医疗器械行业的持续升温，从事医疗器械行业抱怨处理的从业人员（如客户投诉经理）也越来越吃香。随机翻阅了一下猎聘网，5年以上工作经验，统招本科，年薪即达20万以上。是不是很有诱惑力！还是很赞同“专业的人员做专业的事情”。
       从ISO 13485：2016的抱怨处理要求着眼，从新版标准的主要变化点，抱怨的处理过程（抱怨的处理流程、抱怨的来源、抱怨的处理、抱怨的关闭和跟踪、抱怨的记录）方面进行了详细的说明。非常有借鉴和参考学习的价值。在此，对汪淑梅老师的公开分享，深表感谢。 ISO 13485:2016 抱怨处理的解析和实施   抱怨处理是产品上市后监管的一个很重要的活动，根据FDA 2012 年~2015 年的工厂审核结果来看，抱怨处理过程的观察项占了12% 左右，可见抱怨处理对于制造商来说是一个极具挑战的过程。ISO13485:2016 版中细化了抱怨处理的要求，使得ISO13485 与美国FDA 的QSR 820 对抱怨的要求趋于相同。
      ISO13485:2016 版标准共有19 个术语， 较2003 版标准，增加了13 个术语，修改了4 个术语及定义，其中之一就包括“抱怨”的术语和定义。新版的抱怨术语和定义有以下三个变化点：
（1）术语名称的变化：将“顾客抱怨”修改为“抱怨”，和FDA QSR 820 的名称保持一致。这个修改，扩展了抱怨的范围，强调抱怨不仅是客户的反馈，也包括来自服务活动的供方、监管机构，以及来自企业内部，如市场部、销售部等部门的反馈。
（2）抱怨对象的变化：将“已经投放市场的医疗器械”修改为“组织的控制中放行的医疗器械”。        
（3）抱怨范围的变化：除了标识、质量、耐用性、可靠性、安全或性能有关的缺陷属于抱怨外，将可用性的缺陷或影响医疗器械性能的服务有关的不足，也归属为抱怨。        
除了术语和定义的变化，新版标准在抱怨方面还增加了以下新的要求：
（1）在“5.6 管理评审”条款明确抱怨处理为管理评审的输入。        
（2）在“7.5.4 服务活动”条款要求对服务活动记录进行分析，并识别是否按抱怨处理。        
（3）新增“8.2.2 抱怨处理”条款，要求企业应按照适用的法规要求形成程序文件，并根据程序文件处理抱怨。        
（4）在“8.2.3 向监管机构报告”条款，要求识别属于不良事件的抱怨，并向监管机构报告。        
（5）在“8.5 改进”条款明确抱怨属于不合格，应采取纠正措施。