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ISO13485:2016 抱怨处理的解析和实施
时间:2021-03-27 19:44  点击: 0  字体:
关键词:ISO13485认证ISO13485体系认证,ISO13485医疗器械质量体系认证
      ISO13485:2016 抱怨处理的解析和实施
      ISO13485:2016 认证标准中 8.2.2  投诉处置 组织应按照适用的法规要求将及时处置投诉的程序形成文件。 这些程序应包括对以下方面的最低要求和职责: a)接收和记录信息; b)评价信息以确定反馈是否构成投诉; c)调查投诉; d)确定是否需要向适当的监管机构报告信息; e)处置与投诉有关的产品; f)确定是否需要启动纠正或纠正措施。 

      如果任何投诉未经调查,应记录理由。应记录由投诉处置过程形成的任何纠正或纠正措施。 如果一项调查确定是组织外的活动导致了投诉,则应在组织和所涉及的外部方之间交换相关信息。应保留投诉处置记录。(见 4.2.5)。 不管是翻译成“投诉处置”还是“抱怨处理”,在ISO13485:2016中各位应明确是指“complaint handling”。既然是作为术语,建议医疗器械从业人员在工作与交流中,尽量还是使用新版的术语。我们根据自身的经验和经历对抱怨处理这个子模块的理解,首先看企业有没有按照要求建立相关的文件和记录;其次,实施过程中最常见的是抱怨处理记录的完整性;抱怨处理没有实施,是否也没有理由或证据;再深点的层次,抱怨处理的效果是否有效(兼顾三方利益),是否将抱怨的有效信息反馈到产品或服务的改进中,并且实施了CAPA,产生了正反馈。可以对照自己企业抱怨处理目前处在那个水平层次。抱怨处理,在质量管理体系方面,不管是欧盟,还是美国FDA,还是国内监管,还是其他政府监管,都会越来越成为核查企业的重点和热点。承担抱怨处理的部门也已成为企业的前沿阵地。在移动互联网时代,一个抱怨如果处理不当,往往会成为企业的炸弹,给企业经营,品牌,信誉等带来严重的负面影响。真可谓经营多年,一旦处理不当,可能毁于一旦。

       随着医疗器械行业的持续升温,从事医疗器械行业抱怨处理的从业人员(如客户投诉经理)也越来越吃香。随机翻阅了一下猎聘网,5年以上工作经验,统招本科,年薪即达20万以上。是不是很有诱惑力!还是很赞同“专业的人员做专业的事情”。
       从ISO 13485:2016的抱怨处理要求着眼,从新版标准的主要变化点,抱怨的处理过程(抱怨的处理流程、抱怨的来源、抱怨的处理、抱怨的关闭和跟踪、抱怨的记录)方面进行了详细的说明。非常有借鉴和参考学习的价值。在此,对汪淑梅老师的公开分享,深表感谢。 ISO 13485:2016 抱怨处理的解析和实施   抱怨处理是产品上市后监管的一个很重要的活动,根据FDA 2012 年~2015 年的工厂审核结果来看,抱怨处理过程的观察项占了12% 左右,可见抱怨处理对于制造商来说是一个极具挑战的过程。ISO13485:2016 版中细化了抱怨处理的要求,使得ISO13485 与美国FDA 的QSR 820 对抱怨的要求趋于相同。
      ISO13485:2016 版标准共有19 个术语, 较2003 版标准,增加了13 个术语,修改了4 个术语及定义,其中之一就包括“抱怨”的术语和定义。新版的抱怨术语和定义有以下三个变化点:
(1)术语名称的变化:将“顾客抱怨”修改为“抱怨”,和FDA QSR 820 的名称保持一致。这个修改,扩展了抱怨的范围,强调抱怨不仅是客户的反馈,也包括来自服务活动的供方、监管机构,以及来自企业内部,如市场部、销售部等部门的反馈。
(2)抱怨对象的变化:将“已经投放市场的医疗器械”修改为“组织的控制中放行的医疗器械”。        
(3)抱怨范围的变化:除了标识、质量、耐用性、可靠性、安全或性能有关的缺陷属于抱怨外,将可用性的缺陷或影响医疗器械性能的服务有关的不足,也归属为抱怨。        
除了术语和定义的变化,新版标准在抱怨方面还增加了以下新的要求:
(1)在“5.6 管理评审”条款明确抱怨处理为管理评审的输入。        
(2)在“7.5.4 服务活动”条款要求对服务活动记录进行分析,并识别是否按抱怨处理。        
(3)新增“8.2.2 抱怨处理”条款,要求企业应按照适用的法规要求形成程序文件,并根据程序文件处理抱怨。        
(4)在“8.2.3 向监管机构报告”条款,要求识别属于不良事件的抱怨,并向监管机构报告。        
(5)在“8.5 改进”条款明确抱怨属于不合格,应采取纠正措施。
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