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新版《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起正式施行!
时间:2021-06-02 15:46  点击: 0  字体:


近年来,随着医疗器械产业快速发展,党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署,在这样的背景下对原《条例》进行相应修订,以法规形式巩固改革成果,可以从制度层面进一步促进行业创新,更好满足人民群众对高质量医疗器械的期待。


● 近日,修订后的《医疗器械监督管理条例》对外公布,自2021年6月1日起正式施行

● 注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系,加强产品上市后管理,建立并执行产品追溯和召回制度,对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任

● 对严重违法的企业实施行业和市场禁入措施,有利于促使企业守住医疗器械质量安全“底线”,对严重违法的企业形成强力震慑、保持高压态势,让触碰法规“红线”的企业无法立足,促进企业健康合规发展。


《医疗器械监督管理条例》将为推动中国医疗器械产业快速发展发挥重要的作用。医疗器械注册人制度:

一是有利于优化资源配置,促进产业集中,提升竞争力;
二是有利于鼓励创新,缩短产品上市周期;
三是有利于推动供给侧结构性改革,淘汰“低、小、散”,助推产业结构调整和实现高质量发展。

在九脑汇学院看来,修订后的《医疗器械监督管理条例》中,注册人制度是新版《条例》一个重大亮点,也是新监管体系的主线。

强化企业主体责任,建立追溯召回制度,严厉打击违法行为,促进企业合规发展,增加监督检查频次,依法加强失信惩戒,完善审评审批制度,激发社会创新活力。


新版《医疗器械监督管理条例》,明确国家将加强医疗器械监管信息化建设,提高在线政务服务水平,为医疗器械行政许可、备案等提供便利,对于备案或注册的医疗器械信息将通过国务院药品监督管理部门在线政务平台向社会公布。

信息化监管同传统监管相比,具有快速、便捷、覆盖范围广的优势,信息化建设是提高监管能力和服务水平的重要工作之一。

新版《条例》规定,国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械创新纳入发展重点,支持创新医疗器械临床推广和使用,提高自主创新能力,推动医疗器械产业高质量发展,并将制定完善具体的产业规划和引导政策进行落实;完善医疗器械创新体系,支持基础研究和应用研究,在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。

这些规定的目的在于进一步激发社会创新活力,推动我国从医疗器械制造大国向制造强国跨越。

海报来源:国家药品监督管理局网站
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