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医疗器械ISO13485认证经典案例分享
时间:2021-01-28 05:17:02  点击: 491  字体:
     医疗器械产品需求的世界性和生产集中性,使医疗器械产品成为世界贸易最广泛的产品之一。由于医疗器械产业高技术、高风险等特征及市场竞争激烈程度,使得医疗器械制造业为少数大医药企业所垄断,使少数发达国家和部分发展中国家在全球医药市场中占据着重要的位置,尤其自80年代以来世界医疗器械企业并购重组浪潮愈演愈烈,跨国企业兼并收购进一步加大了市场集中度。
    中国的医疗器械产业将向更高科技、更人性化的方向发展,如今生物智能以及机器人智能发展有很大的突破。中国也将在未来的医疗器械中加入高科技的因素,如机械传感器材、智能器械临床实验系统等等。另外,中国的医疗器械产业将以家庭为单位生产出更适用于家庭自我监护、诊断及远程医疗器械产品。
随着科技的进步,医疗3D打印正在逐渐改变外科医生进行复杂外科手术的方式。尤其是外科手术模型在非常规手术方面作用巨大,尽管应用范围还不是那么广。尤其是在欧盟和美国,则严厉限制使用某些特定的材料和程序,同时还需要特定的认证来进行医疗设备的生产。
      日前,荷兰医疗3D打印专家Oceanz成为了首个获得由欧盟颁发的ISO 13485认证的3D打印企业,为医疗3D打印的更广泛应用奠定了基础。
      Oceanz为用户提供高质量3D打印解决方案等3D打印服务,公司重点领域是医疗3D打印应用。在2014年9月,Oceanz成为3D打印界首个荣获ISO9001认证的企业,这也是他们能提供高质量3D打印服务的证明。
      要想获得ISO9001认证,企业或组织需要证明他们的产品质量符合某些特定要求,产品应用有效,同时他们拥有合适的员工、设施以及设备保证特定的生产质量。同时还需要进行定期检查。从好的方面想,用户需要有质量保证。当涉及到医疗工具和器械的制造时,欧盟法律是非常严厉的。简而言之,ISO 13485认证是ISO 9001的医学版。这表明该厂商符合生产医疗器械必须的所有要求,同时也是国际公认的。
       据Oceanz透露,他们通过系统质量提高策略来设法满足ISO认证的质量要求。在审计期间,他们进行了大量的验证工作以便获得该质量认证。
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