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华大基因联合提案,新冠病毒检测国际标准获ISO立项
时间:2021-03-02 07:12:20  点击: 368  字体:
深圳华大基因股份有限公司官方账号(证券代码300676,简称华大基因),用于发布公司公告和新闻、产品信息、行业政策、重大研究进展、公益活动、科普文章等内容。


国际标准化组织(ISO)官网公布华大基因联合提案的新冠病毒检测国际标准获准立项

12月,华大基因联合中国标准化研究院提案的国际标准ISO/AWI TS 5798 Quality Practice for detection of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) by nucleic acid amplification methods(中文翻译《核酸扩增法检测严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)质量规范》)获得国际标准化组织医学实验室检验和体外诊断系统技术委员会(以下简称ISO/TC 212)投票通过,正式立项。


国际标准化组织(ISO)官网对国际标准化组织医学实验室检验和体外诊断系统技术委员会(ISO/TC 212)的介绍

据悉,该国际标准是目前国际标准化组织(以下简称ISO)唯一立项的专门针对新冠病毒检测国际标准,发布后将成为全球新冠病毒核酸检测的技术规范。

目前,该标准提案的项目负责人(Project Leader)由中国、日本和加拿大的专家共同担任,下一步我国专家团队将与国际标准化组织医学实验室检验和体外诊断系统技术委员会联合工作组(ISO/TC 212/JWG6)专家共同推进该国际标准的研制。

通过制订标准向世界分享我国新型冠状病毒核酸检测的先进技术成果和成功经验,有助于向全球医学实验室、体外诊断检测试剂开发人员和制造商及新冠病毒研究的机构和组织提供重要技术依据和技术支撑,用科技支撑全球抗疫。

新型冠状病毒肺炎已成为近百年来人类遭遇的影响范围最广的全球性大流行病,造成严重的影响。

能否及时准确的进行早期的诊断和筛查,对于阻断疾病的传播,控制疫情的蔓延,以及及早的介入治疗具有重要意义。

核酸检测是公认确诊新冠的“金标准”,也是临床应用最有效的检测技术。

核酸扩增法能够快速准确的进行新冠病毒诊断及筛查,其中实验室、人员、流程、验证等要求的设置对检测准确性具有重要影响,因此,有必要在国际上对核酸扩增法进行标准化,保障新冠病毒的检测质量。


新冠病毒核酸检测实验室及检测试剂盒

疫情发生后,全球各地快速、大规模新冠检测的能力受到不同程度的考验。

华大在抗疫实践中发现,要快速应对疫情,这其中的关键包括两点——充足的检测试剂盒和检测通量。

华大基因新冠病毒核酸检测试剂盒

华大基因研发的新冠病毒核酸检测试剂盒是中国首批通过国家药监局应急审批程序获准上市的抗疫产品,质量在国际上获得广泛认证,先后获得了欧盟CE IVD资质、美国FDA EUA 资质、日本PMDA资质、澳大利亚TGA认证、新加坡HSA临时授权、加拿大卫生部认证、巴西ANVISA 认证等,并被列入世界卫生组织应急使用清单(WHO EUL),远销全球180个国家和地区(数据截至6月30日)。

在抗疫中诞生的华大“火眼”实验室,经受住了武汉疫情阻击战的考验,并迅速迭代为包括气膜版快速应急“火眼”整体解决方案、车载模式机动高通量应急监测方案“火眼”等多种类型的解决方案,并已广泛应用于全球各地抗疫前线。

非洲小哥秦朋和利用在中国所学技术与华大“火眼”实验室一道驰援非洲



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