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ISO22000认证-OPRP和CCP分类的主要问题点
时间:2021-01-29 05:13:14  点击: 618  字体:

      全世界都在推行ISO22000认证。《美国食品安全现代化法》(FSMA),《预防性控制措施法规》(Part117)已成为美评审员的最主要评审依据,全年依据117法规共开具不符合2200多个,占1/4。新版的ISO22000认证已经开始了,很多企业还停留在2005版本。目前食品行业对OPRP和CCP的定义和作用还不能准确地理解和掌握,主要存在的问题点如下:

     1、CCP满天飞。动不动就十几个CCP,失去了食品安全管控重点和作为CCP的意义。
     2、OPRP和PRP不分,本来是PRP的问题,硬生生的作为OPRP,特别是以前 SSOP直接转化为OPRP,就是对OPRP的错误理解。
     3、本来只适合作为OPRP的,结果都作为CCP,但实际上在执行过程中,没有按照CCP进行监控和纠偏,运行后才发现没有必要作为CCP。如下图,一家饮料企业,在食品安全管理体系回顾时将原本作为CCP的,经重新识别和评估后,作为了OPRP进行管控。
    4、OPRP和CCP的定义理解不准确,认为CCP控制的食品安全危害的风险比OPRP高,其实只是适合作为OPRP,还是作为CCP的问题。
    5、混淆CCP的关键限值和OPRP的行动准则,匹配错误。
     我们来看一下- OPRP和CCP分类要求
     在ISO22000:2005标准中,关于OPRP和CCP的分类如下:
     7.4.4 控制措施的选择和评价
应对所选择的控制措施进行分类,以决定其是否需要通过操作性前提方案或HACCP计划进行管理。选择和分类应使用包括评价以下方面的逻辑方法:
a) 相对于应用强度,控制措施控制食品安全危害的效果;
b) 对该控制措施进行监视的可行性(如及时监视以便能立即纠正的能力);
c) 相对其他控制措施该控制措施在系统中的位置;
d) 该控制措施作用失效或重大加工的不稳定性的可能性;
e) 一旦该控制措施的作用失效,结果的严重程度;
f) 控制措施是否有针对性地制订,并用于消除或将危害水平大幅度降低;
g) 协同效应(即,两个或更多措施作用的组合效果优于每个措施单独效果的总和)。
      应在文件中描述所使用的分类方法和参数,并记录评价的结果。
      在ISO22000:2018标准中,关于OPRP和CCP的分类如下:
     8.5.2.4控制措施的选择和分类
     8.5.2.4.1基于危害评估,组织应选择一个适宜的控制措施或控制措施组合,以预防、消除或减少食品安全危害至规定的可接受水平。
     组织应对所选择的控制措施进行分类,以决定其是否需要通过操作性前提方案或 HACCP计划进行管理。
     应使用系统方法对控制措施进行分类,对于已选择的每个控制措施,其包括下面可行性的评估:
     a) 功能失效的可能性
     b) 一旦功能失效后果的严重性,评估应包括:
    1) 对认别的显著食品安全危害的影响
    2) 相对于其它控制措施的位置
    3) 是否有针对性的建立,用于降低危害至可接受水平
    4) 是一个措施还是控制措施组合的一部分
     8.5.2.4.2: 另外,对于每个控制措施,系统方法应包括以下评估的可能性:
    a) 建立可测量关键限值和或可测量/观察的行动准则
    b) 监视可发现不符合关键限值和或可测量/观察的行动标准的任何失效;
    c) 一旦不符合及时采取纠正。
      做决定的过程和控制措施分类的结果应保持文件化的信息。
     对选择控制措施及其严格程度有影响的外部要求(例如,法律法规和顾客要求)也应作为文件化信息加以保留。
     ISO22000认证-2018和2005版分类要求对比 
     现在对两个版本标准中,对OPRP和CCP的分类要求进行对比和总结,以方便大家更好地了解2018版在分类最新的变化情况。
     ISO22000认证-2018版分类要求解析 -
     8.5.2.4.1  应使用系统方法对控制措施进行分类,对于已选择的每个控制措施,其包括下面可行性的评估:
     a) 功能失效的可能性
         如果作为控制显著危害的措施,因其工艺的可靠性不尽如意,发生偏差的可能性很高,那么一个CCP是没有意义的。重要关键工序的制程能力也是一个很重要的参考因素。
     1) 对认别的显著食品安全危害的影响
         如果一旦控制措施失效,造成的后果很严重,那么风险也高,即对已识别的显著食品安全危害的影响就越大,那么作为CCP的可能性就大;反之,作为OPRP的可能性就大。
     2) 相对于其它控制措施的位置
        产品实现过程的位置也是很重要的,一般原则,越到后面越重要,所以在不同位置安装了同样的金属探测或、筛网或磁铁,最后一道往往是重要的。对于微生物控制措施来说,在杀菌后,如果还有二次杀菌,那么二次杀菌就很重要,因为其位置是靠后的。
    3) 是否有针对性的建立,用于降低危害至可接受水平
        核心字眼是效果,也是就是要考虑到对显著食品安全危害的控制效果,如果效果不好,那么做CCP的可能性就低了,例如,在食品链的不同阶段,磁铁和金属探测器的作用效果是不同的,有些食品行业磁铁效果好,有些食品行业,金属探测器效果好。那个效果好,作为CCP的可能性就大。
        如果控制措施控制不是针对性的建立,不是针对具体的食品安全危害,特别是显著危害,那么,作为CCP的可能性就不大,因为对于CCP,它要控制的食品安全危害是特定的,并且通过其的控制,能够达到预期想要的结果。
    4) 是一个措施还是控制措施组合的一部分
        作为CCP,它是一个单项的措施,也就是影响因素少,如果是一个控制措施组合,要其所有措施组合在一起,产生协同效应,达到预期想要的结果,那么作为OPRP就适合了。比如热处理,就是一个单项的措施,杀菌温度和时间控制好,就可以达到预期的结果。罐的密封,仅仅是密封性的验证就能实现保证罐的密封性吗?其实还有封盖机的设备运行状态,罐子表面的外观都会影响到密封性,所以如果是控制组合的话,作为OPRP的可能性就大了。
       8.5.2.4.2:另外,对于每个控制措施,系统方法应包括以下评估的可行性
    a) 建立可测量关键限值和或可测量/观察的行动准则
       “可测量或可观察”,意思就是OPRP的行动准则,除了可测量外,还可以通过测量具体的数值,或者观察运行状态,如设备、设施等来确定OPRP是否得到满足。这个和关键控制点不同,关键控制点只能是测量,但不是观察,但是“可测量”并不代表一定是量化的,这点要特别注意。以前很多食品行业的OPRP都不能通过测量来确保其受控,只能通过验证来核实可接受水平是否满足,其实这是用验证代替观察,因为过程是不能测量的原因。现在新版特意强调了OPRP是可以观察的。
    b) 监视可发现不符合关键限值和或可测量/观察的行动标准的任何失效;
    c) 一旦不符合及时采取纠正。
       如果作为OPRP和CCP,一定要有行动准则以及关键限值,并且有方法来监视其失效, 最后一旦符合时,可以及时纠正。大家认为就应该这样的啊,可是,想想这么多年来,食品企业制定的OPRP和CCP有几个符合上述三个要求啊!要么关键限值制定的不合理,或者想当然,或者把工艺参数和关键限值混为一谈;要么制定出来了,也不能监控其失效,也就是现有的技术水平或关键设备还不能实现及时发现其失控状态;要么即使发现了,设备也不具备及时纠正的功能,也就是不能及时地将OPRP和CCP恢复到受控状态,将受影响的程度和风险尽量降到最低。
      ISO22000认证- OPRP和CCP分类总结 
     大家通过以上的了解,基本对OPRP和CCP的分类有一个基本的判定了。当然,食品链的各个组织,每个细分的行业有各自的特点,在分类时,除了上述的基本原则外,还要根据各自的实际情况、法律法规、客户的需求、生产工艺技术,特别是依赖于企业在食品安全方面的专业知识和经验。
      在GB/T 27341-2009危害分析与关键控制点(HACCP)体系 食品生产企业通用要求 7.4关键控制点(CCP)的确定中“判断树表仅是有助于确定CCP的工具,而不能代替专业知识”。
      在ISO22004食品安全管理体系中ISO22000实施指南中“由于在分类之前确认了控制措施组合的有效性,即使完全是操作性前提方案中的控制措施,也能达到食品安全。也就是说,不一定一定要有CCP的,所以把本来只能作为OPRP的,硬生生地作为了CCP。这样实际结果并没有多大的意义。
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